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醫療器械質量管理體系認證—ISO13485

信息來源:http://www.vefic.com.cn/ 作者:襄陽企業管理公司 發布時間:2018-07-05 07:25

醫療器械質量管理體系認證—ISO13485

  什么是ISO13485醫療器械質量管理體系? 自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/ISO13488醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210頒布新的ISO13485:2003標準《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。 二、ISO13485標準適用范圍。

  本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

  在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

  —疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

  —損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

  —解剖或生理過程的研究、替代或者調節;

  —支持或維持生命;

  —妊娠控制;

  —醫療器械的消毒;

  —通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

  其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

  實施ISO13485標準的意義:

  1、提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;

  2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

  3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

  4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

  5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

  6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

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